一、项目背景

    白血病是造血系统的恶性肿瘤，又叫“血癌”，在儿科恶性肿瘤的发病率中居第一位，在导致儿童及35岁以下成年人死亡的恶性肿瘤中也排首位，是威胁儿童和青壮年生命健康最常见的恶性肿瘤。白血病的早期预警及诊断对于降低其死亡率与预后复发具有重大意义。目前白血病的临床诊断非  常复杂，其中骨髓穿刺取样检测是常规的、必须的检测手段。但是骨髓穿刺会给被测试者带来较大的心理压力，难以被普通人所接受，且无法实现早期预警。有效的白血病早期诊断方法，对于白血病的成功治疗起着至关重要的作用。开发一种可以准确的对微量白血病细胞特异性识别与诊断，诊断过程简便、廉价，且诊断方式能被常人心里所接受的早期诊断方法，能够及早发现白血病患者并对其进行充分治疗，从而使患者生命得到最大限度的挽救。

二、项目简介

    本项目以简单易取的外周血（静脉血）为检测对象，利用能够专一识别某些DNA特殊结构的荧光探针，对在白血病发生发展过程中起到重要作用的一些特殊的DNA结构（如G-四链体结构）进行特异性的检测，提供一种信号单一明确、灵敏度高、操作简单、成本低廉的用于临床诊断的试剂盒产品，从而实现白血病的预警和早期诊断。

三、技术水平

    该项目组多年来致力于超分子聚集体识别和标记肿瘤相关DNA结构的研究工作，在识别特定结构DNA G-四链体方面取得了一系列的进展。相关成果已在Chemical Communication和Nucleic Acids Research等具有广泛影响力的国际重要期刊上发表学术论文30余篇，1项核心专利和5项外围专利获得授权，受到了国内外同行的关注。

四、项目现状

    截至目前，项目组已经突破了所有的技术难题，并已进行了近300例的临床试验，充分证明了其高灵敏、高特异性的技术特点，检测准确率高达97%，同时假阳性率控制在5%左右。且课题组已在307医院等10家医院进行试剂盒的实际试用。接下来通过中试以及批量生产，对一系列关键技术进行完善和突破，降低检测成本，形成以外周血（静脉血）为对象的白血病分子诊断试剂的中试及产业化平台。

五、市场前景

    目前全国白血病患者已达400多万，且每年新增患者人数呈不断上升趋势。在白血病首次发病早期诊断以及白血病复发早期监测与诊断等有着巨大的临床需求。白血病血液核酸荧光染色定量检测试剂盒适用于医院、健康普查（白血病早期诊断），尤其适应于婴幼儿，有较大的市场容量。且本试剂盒为广谱、高特异性、价格低廉的可大规模快速肿瘤筛查的分子诊断试剂盒，国内、外无生产厂家，处于无竞争状态，因此具有广阔的市场前景。

六、产业规划

    创新性体外诊断试剂产业是当代医疗产业体系的前沿，可以带动和促进诊断试剂行业产业结构调整与升级。本项目拥有完全的自主知识产权，在融资、合作、进一步开发与推广等等方面占有强大优势。项目组希望寻求市场机构共同完成该诊断试剂盒中试、工业化生产，并形成产业化，带动高端医疗产业的发展，提升国内体外诊断试剂行业的自主创新能力，增强国际竞争力。