项目概况:

当前，在人类所面临的各种重大疾病中，恶性肿瘤已成为使人致死的最主要疾病之一。据世界卫生组织统计，仅在2004年全球就有740万人死于癌症。中国的情况尤其严峻，我国近年来每年死于癌症的总人口数接近200万，癌症死亡率在过去30年间增长了8成以上；每4-5人死亡人数中就有1人死于癌症。我国每年癌症病人支出的医疗费用即使低估也已超过千亿元，占全国医疗卫生总费用的20%以上。可以说，抗癌之战已向全人类拉响了警报，全球医疗事业所面临的危险不亚于一场严酷的战争。然而遗憾的是，目前在我国的大中型医院，用于肿瘤治疗的高端医疗设备绝大多数仍来自国外。

全身热疗是一类通过将体温提升至40～42℃来治疗已扩散全身的恶性肿瘤的重要方法。国内外至今还缺乏易于操作、升温性能高、损伤低的设备，这方面的市场需求十分巨大。为突破制约传统全身热疗技术的瓶颈，我们首次提出并研制成功全新原理的血管介入式全身热疗系统，其安全性和升温效率均显著超越已有方法，在恶性肿瘤治疗上已显示重大意义。

本项目成果所涉及的医疗装备在综合性能和价格上均具有极大竞争力，有望占据国内外相当份额的高端肿瘤治疗设备市场，并且有望形成系列针对扩散型肿瘤的微创治疗装备体系，预计在肿瘤的微创治疗等医学临床实践中将发挥不可替代的作用，具有十分重大的现实意义，推广应用后将产生显著的经济和社会效益，并能很好地配合当前国家在医疗器械方面的战略部署。

技术创新点:

本项目涉及肿瘤绿色化微创治疗的装备技术，旨在提供针对扩散型肿瘤的血管微创介入式肿瘤全身热疗装备。其性能参数如下：

注：血管介入设备指本项目所涉及的装备，传统体外循环设备和体表加热设备指目前临床中所使用的装备。

血管介入设备的主要优势和特色为：

a.全身热疗方法的治疗原理具有坚实的临床医学基础，全球已有不同种类全身热疗设备上市，但均存在加热效率低的缺点；

b.使用现有设备机体达到理想治疗温度所需时间很长(一般需4-6小时以上)，且不易维持温度和控制加热时间，体表和深部温度不一，本项目的血管介入式全身热疗装备直接将热量输送到血管内，再借助于血液输送全身来达到迅速提升体温的目的，在加热效率上明显优于现有全身热疗设备；

c.本项目的血管介入式全身热疗设备采用创伤很小的微介入手术方式，其显著的优点还在于将大大缩短临床治疗时间，减轻病人痛苦，从而降低传统全身热疗手术的复杂程度和风险性，使患者和临床医师更易于接受；

d.本项目的血管介入式全身热疗设备便于引入配套的热影像监护方法，从而可使治疗过程达到精确化、数字化、可视化、微创化和高效化。

本项目所涉及的血管介入式全身热疗设备已经历两代样机的发展，并已研制出工业化产品样机，其有效性和安全性已通过多例大动物试验予以验证，相关技术均已成熟。已具备向国家药监局申报型式检验和产品标准的一切条件。

预期效果：

总投资5000万元~1亿元，主要用于临床试验；