项目概况 :

随着材料科学的进步，纳米材料开始进入诊断试剂的开发领域，被广泛用于信号增强、抗体负载与稳定性保持，成为众多诊断试剂的必要辅料。胶乳增强的免疫比浊检测是医疗诊断领域常用的检测方法，由于其具有适用范围广、适用于全自动化检测分析等特点，受到了普遍关注。在获得相应抗体的情况下，纳米、亚微米辅助材料成为开发免疫比浊试剂的关键。国内企业在聚合物微球辅料领域起步较晚，整体的生产工艺相对落后，相比进口产品没有竞争力，国内市场比浊胶乳几乎全部依赖进口，为国外生产商提供了巨大的利润空间。开发具有自主知识产权的纳米辅料，并为诊断试剂生产商提供必要的技术支持，使国内市场摆脱对进口产品的依赖，成为开发诊断试剂的迫切需求。

前期科研工作中，本团队已经开发出多种纳米、亚微米聚合物微载体。相比市场上同类产品，我们发展了无皂乳液聚合和种子聚合，实现了“表面活性剂零残留”，在后期纯化过程中首次实现了“零絮凝”，达到了更高的质量标准。相比文献中报道的制备工艺，自主研发工艺将生产效率提高了5-10倍，并且更有利于实现规模化生产。本项目计划在现有工作的基础上，进一步完善产品线，以满足诊断试剂对灵敏度、检测限的实际需求；建立高通量生产平台，到达公斤级的批生产能力；逐步实现对进口辅料的替代；并建立新的企业标准。在材料制备和产品开发过程中，很多机理还有待深入研究，如纳米材料的尺度效应、界面效应对纳米材料纯化的影响；产品性能评价还有待全面开展，如纳米微环境对生物大分子构象与活性的影响。本项目希望为开发新型生物检测、医疗诊断试剂的研发提供必要的材料支持与技术储备。

技术创新点：

我国在生物技术上游领域已经逐步赶超国际先进水平。但是，在生物技术的产品化领域，我国仍与发达国家存在较大的差距。目前，全球体外诊断试剂市场规模大约在500亿美元左右，中国是增长最快的体外诊断试剂市场之一，年增长率在15%左右，发展潜力巨大，但是国内大部分体外诊断试剂的生产企业尚不具备高品质原料的研发和生产能力，决定诊断试剂质量的主要原料严重依赖进口。目前被广泛使用的比浊胶乳为德国Merck公司的Estapor胶乳、美国Bangs Laboratory的胶乳，占据了国内比浊辅料的50%以上的市场份额。

国内企业在聚合物微球辅料领域起步较晚，生产工艺相对落后，产品质量很难达到诊断辅料的标准，相比进口产品没有竞争力。国内需要的比浊胶乳几乎全部依赖进口，为国外生产商提供了巨大的利润空间。

本实验室初步建立全新的的纳米、亚微米聚合物微球的制备方法和纯化方法。制备出50-800nm多种尺寸、多种表面基团的聚合物微载体，实现了克级的制备规模。相比市场上同类产品，我们发展了无皂乳液聚合和种子聚合，在聚合过程中实现了“表面活性剂零残留”；在后期纯化过程中，使用多柱串联的柱层析洗涤工艺，首次实现了“零絮凝纯化”，达到了更高的质量标准。相比文献中报道的制备工艺，自主研发工艺将生产效率提高了5-10倍，并且更有利于实现规模化生产。

产学研合作：

本项目中中国科学院过程所联合利德曼公司，早在2009年公司开始研发具有自主知识产权的比浊诊断试剂，在抗体标记技术、性能评价等方面积累了一定的经验。公司拥有约50人的研究开发团队，3000平米的研究实验室，主要进行诊断试剂盒及诊断原料的研究开发工作，已申请包括诊断原料有关的各类专利15项，获得3项授权。公司具有诊断试剂生产车间，能够实现科技成果向产品的迅速转化；并具有遍布全国的销售网络和技术服务网络，有利于新型产品的推广。

项目主要应用范围：

日本在诊断试剂工具方面走在世界的前列。东洋纺、天野和龟甲丸等公司可以向全球提供用于诊断试剂的各种工具酶，共拥有近百项专利。美国是世界上诊断试剂原料的生产大国和专利大国。Abbott、Invitrogen、GE等著名公司拥有上千项诊断试剂原料及生产技术的专利，并且覆盖了包括中国在内的多个国家。

目前国内企业尚没有成熟的胶乳上市，国内市场被跨国公司所垄断，为国外企业提供了巨大的利润空间。本项目的顺利进行可实现免疫比浊试剂关键辅料的国产化，打破完全依赖进口的局面，必然给生产企业带来丰厚的经济回报及极大的社会效益。

粗略估计，我国市场上比浊诊断试剂的年销售额在2亿元人民币以上，随着全民体检的普及和自动化检测技术的发展，未来10年比浊诊断试剂将有望突破100亿元的年销售额。预计在国产胶乳辅料上市后，3年内可实现500万直接销售额，产生5000万以上间接销售额，在北京及周边地区实现50%以上进口辅料替代，并进入国际市场。

预期效果：

投资500万。本项目的顺利进行可实现免疫比浊试剂关键辅料的国产化，打破完全依赖进口的局面，必然给生产企业带来丰厚的经济回报及极大的社会效益。粗略估计，我国市场上比浊诊断试剂的年销售额在2亿元人民币以上，随着全民体检的普及和自动化检测技术的发展，未来10年比浊诊断试剂将有望突破100亿元的年销售额。预计在国产胶乳辅料上市后，3年内可实现500万直接销售额，产生3000万以上间接销售额，在北京及周边地区实现50%以上进口辅料替代，并进入国际市场。

合作方式：

专利授权