项目概况:

低温外科是肿瘤治疗方面近年来涌现出的一种相当有效的新的物理疗法，其原理在于通过冷冻促使病变组织快速降温、冻结及融化，从而产生一系列不可逆损伤而达到消除病灶的目的，但以往就此发展的医疗器械(冷刀)大多仅具备单一的降温冻结功能，因而在临床上难以达到最佳的杀伤效果。同时结合冷冻并辅以骤然升温以最大限度地杀灭肿瘤组织是国际上最新出现的治疗方式，在肿瘤临床方面展示了美好前景。

理化所“低温生物医学技术与仪器研究组”在所创新基金的支持下，于2002年末成功研制出具有自主知识产权的可对肿瘤组织实施快速降温冻结继而骤然升温融化，从而相当有效地摧毁肿瘤组织的新一代大型冷热刀设备。该系统可广泛应用于浅表及深部肿瘤组织的冷冻及升温治疗。目前，设备已经过大量的离体及在体动物试验检验，其降温性能与国际上唯一的同类产品-氩氦刀相当，而在复温效果上则具有显著优势，因而真正发挥了热疗的威力；该机还配置有一套肿瘤冷热疗计划模拟软件及完善的温度监测系统；特别是，由于采用了新的技术路线，设备的性能价格比极高，并可大大降低治疗成本，因而在市场上将体现出显著的竞争优势。本设备的推出将直接为低温外科类高新生物医疗仪器的产业化奠定基础，为我国在此领域的拓展作出贡献。

技术创新点:

理化所冷热刀设备是国内外目前唯一真正实现将肿瘤冷冻治疗与热疗功能集于一体的先进医疗设备。而其生产工艺及质量控制体系并不复杂，设备使用及维护十分方便，运行费用低，使用完全符合安全及环保要求，刀杆无损耗，而国外同类产品的刀杆更换率较高，且价格不菲。

技术状态：本技术已申请多项专利保护，拥有自主知识产权。研制的冷热刀设备样机已于2002年内通过大量离体及在体动物试验检验，性能稳定可靠。在技术指标上，本设备的降温功能与国际上唯一的同类设备-氩氦刀相当，而在复温效果上则有显著优势，且预期的生产成本、治疗成本和设备价格均远低于后者。理化所冷热刀设备是国内外目前唯一真正实现将肿瘤冷冻治疗与热疗功能集于一体的先进医疗设备。而其生产工艺及质量控制体系并不复杂，设备使用及维护十分方便，运行费用低，使用完全符合安全及环保要求，刀杆无损耗，而国外同类产品的刀杆更换率较高，且价格不菲。

理化所冷热刀与氩氦刀各种性能对比

产学研合作状况:

    目前，该项技术已转让北京海亚杰科技有限公司，正在开展临床试验。

项目主要应用范围：

微创医疗是医学科技发展的前沿，低温冷冻治疗肿瘤正是此方面比较新颖的物理疗法，它可代替手术切除，不用缝合，且具有麻醉镇痛、止血和减少出血、反应轻、安全性高以及能防止肿瘤扩散等优点。至今，该技术已拓展应用到几乎所有肿瘤临床科目如口腔、皮肤、直肠、肝脏、胃、肺、乳腺、前列腺及大脑等部位肿瘤的治疗，并被公认为是一种治疗抗药性很强的大块肿瘤的重要方法。该手术对人体不象其他疗法那样具有创伤性，病人住院康复期短，无副作用，且对绝大部分病人都适合，对于因体质弱、病情严重等因素而无法接受放疗、化疗乃至普通外科手术治疗者，该方法尤其是一种理想的救治措施。目前，冷冻治疗在美国相当多的大医院已成为一种必备科目，自1999年7月1日起，该国还将低温冷冻治疗前列腺癌纳入全民医保公费报销项目。

中国是医疗器械消费大国，据统计，我国目前有县及县以上医院1.3万家，乡(镇)卫生院5.2万家，门诊部11万家，大型医疗器械总数达17.5万件。到2010年，国民健康的主要指标在经济发达地区应达到或接近世界中等发达国家的平均水平，我国医疗体制的改革，医疗卫生事业的发展必将促进医疗器械消费的增加，也会促进医院在硬件装备上的更新和完备。

肿瘤治疗用冷热刀设备在国内外的市场空间大，项目新颖，目前国际上仅有美国Endocare公司一家生产的产品(http://www.endocare.com)。

作为一种新型医疗器械，市场对其需求迫切。理化所研制的设备与上述国际同类产品相比，在性能价格比上极具竞争优势，国内各大、中、小型医院均有能力配备之，且可大大降低治疗成本，具有广阔的市场前景，可预见的经济效益可观。今后还可进一步开拓国际市场。

本项目是一个低投入、高产出的项目。而技术本身的成熟性使项目的实施风险甚小。